临床试验服务

江西智研相关公司致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品，涵盖 I 期 —— IV 期 & BE (Bioequivalence)。从 I 期临床研究到最终申报注册，通过严格的质量控制体系和丰富经验的专业团队，帮助创新性，突破性医药及医疗产品尽快上市和造福患者。

早期临床服务      

可以专业地为每个项目量身定制方案。我们的目标是在保证质量的同时，加速药物的开发过程提供一站式的服务。我们团队的经验和专业知识能够让我们的客户获得优质的临床开发体验。

我们的I期中心主要开展创新药物的I期临床研究、生物利用度和生物等效性试验。中心通过NMPA认证，配备了全职的研究人员，医生和护士，为受试者提供关怀。我们的受试者包括正常健康志愿者(NHV)，以及涉及心脑血管、内分泌科、肿瘤科、呼吸科和糖尿病相关疾病的患者。

我们能够为客户提供灵活、创新的方案，全面开展从化合物优选到概念验证的早期药物开发全过程。此外，还能无缝对接新药研发及全球申报一体化。将世界一流的 CRO 服务与跨职能项目管理和全球监管专业知识相结合，用以支持 IND 申报。我们共同提供全方位的解决方案，包括临床药理学，FIH 和概念验证试验，支持和开展全面的早期临床服务。

我们的主要业务范畴包括

• 生物等效性试验

• 生物利用度试验

• FIH单剂量和多剂量递增研究

• 概念验证试验

• 药效动力学(PD)研究

• 药代动力学(PK)研究

• 药物相互作用研究

• 验证性PK研究

• 特殊人群的PK研究

临床运营服务

江西智研为客户提供全方位临床运营服务，贯穿药物早期临床研究到最后的新药审批上市。我们的专业人员不仅对我们的申办方负责，对患者、医生、研究者和监管者也是同样的承诺。在为您的研究组建团队时，我们会参照我们的试验经验和治疗专业知识，确保为您和您的试验提供正确的解决方案。

我们为所有阶段的药物试验以及器械、IVD 和疫苗提供高水平的管理和临床开发服务。 在过去的时间里，江西智研与多家客户建立了长期稳定的合作伙伴关系，提供高质量、高效率的项目，帮助客户实施产品的开发策略。研究启动交付水平被多家申办方评价为行业领先。 

我们能全天候为客户提供支持与全面的临床服务。

服务内容包括

• 项目管理

• 试验中心的选择和启动

• 患者招募服务

• 临床研究中心监查及管理

• 临床试验自查、核查支持（中国）

• TMF文档管理

• 质量控制服务

临床数据管理和统计分析 

江西智研生物统计中美服务团队拥有数十年的经验和丰富的行业知识，能够满足客户在试验中的具体数据管理和统计分析需求，不仅能在既定的时间和预算内高效完成项目，还能提供精确和完整的临床数据，给予客户全方位的临床试验数统服务。目前中美团队成员共达100人左右，拥有丰富且专业的项目经验。 30%团队成员拥有全球项目经验, 40%团队成员拥有肿瘤项目经验。数统管理团队拥有多年的外企药厂和CRDMO工作经验，且具有完善的组织架构和培训体系，团队人员经验丰富，项目配合合作度高，递交质量可靠，拥有较好的客户关系，是一支高效，专业的团队。

临床数据管理和统计分析服务包括

• 生物统计咨询和分析

• 注册申报的数据策略建议；临床试验设计及优化；法规文件的数据整合策略

• 医学事务的支持/观察性研究

• 方案及统计分析计划的撰写

• 基于CDASH的CRF设计

• EDC数据库的建立和运用

    o Medidata RAVE EDC 及相关模块

    o IBM eCOS 及相关模块

    o OmniComm TrialMaster

    o Inform

    o DataLabs

    o OpenClinica

    o iMedNet

    o Medrio

    o 太美EDC0 and 5.0.

• IRT系统的建立和运用

    o Medidata Balance

    o IBM Randomization, Inventory

• CTMS系统的建立

    o Medidata CTMS

• 医学编码

    o MedDRA

    o WHODrug

• 数据管理状态报告和列表，包括特定项目的KPI和趋势

• 试验风险监查方向的研究质量监控

• 医学监查列表

• 提供Patient Profile报告及Patient Narrative

• 数据监控，反欺诈侦察

• 数据挖掘，Meta分析

• 数据仓库及数据整合

• 专家审核及统计评估

• 所有数据满足提交要求（CDISC）：

    o SDTM（在项目过程中的定期传输）

    o ADaM

    o 定义.XML

    o 数据审核员手册

• 传统数据转换为CDISC标准数据，例如SDTM，ADaM

• CSR, SAR的撰写

• 递交

    o ISE/ISS

    o eCTD

• DMC支持

• 提供安全性和疗效性综合总结的分析服务

• FDA 年度安全性报告

• 美国临床试验注册中心（gov）和欧洲临床试验注册中心（EudraCT）数据递

医学事务

医学咨询及监查服务

江西智研的医学团队由包括终身医生以及治疗领域专家在内的医学人员组成，他们的经验涉及广泛的治疗领域，从研究设计、方案开发、医学监查到其他各种科学事务。美国团队的医学首席官Dr. Alfonso Alanis，也拥有34年以上临床研发经验，且涉及所有重要的治疗领域和整个研发周期，尤其是擅长种族平衡人群的入组。我们的团队能够随时向项目团队提供必要的指导以确保药物研发按预计的时限和预算进行。团队成员分布于北美、中国以及欧盟。

医学事务提供的服务包括但不限于以下这些

• 医学专科领域的科学咨询

• 研究设计

• 方案开发

• 医学及全监查

• 项目团队培训与支持

• 医学数据审核及趋势分析

• 安全评估

• 临床研究报告

临床药理学分析

江西智研临床药理学团队成员均来自国内知名药代动力学专家的博士和硕士生，其中，团队核心成员平均有 5 年以上药代动力学相关工作经验。CP团队为临床试验提供方案设计、PK/PD modeling和PK报告撰写服务。CP团队接受并通过了多次国家局的稽查，有良好的合规理念。

临床药理学服务包括

• 生物等效性试验（高变异、窄治疗窗和内源性药物等）

• I期临床试验（FIH、SAD、MAD、食物影响和DDI等）

• III期临床试验方案（Pop PK方案设计）

• 药代动力学参数计算（非房室和房室模型）

• 药代动力学研究计划和药代动力学分析报告撰写

• PK模型预测及个体PK/PD modeling

医学与科学撰写服务

我们医学撰写团队成员的资质包括博士后、博士和硕士，团队成员拥有平均5年以上针对多种适应证和研究类型的丰富撰写经验。凭借我们的全球临床经验和专业知识，我们旨在为客户提供最好的撰写服务。我们的团队成员可以根据多个数据源材料撰写通俗易懂（适合各界人士阅读）的文档，同时保持全文的撰写风格、表达方式和信息一致。我们的团队成员具有很高的项目管理和沟通协调能力，能够合理接受申办方的反馈意见，严格按照时间计划完成工作，最终提交准确清晰且合并各方意见的完整文件。我们的撰写团队可以为您撰写多种类型的文件，包括但不限于：

• 临床试验方案

• 临床试验总结报告

• 研究者手册

• 注册申请

• 出版物

• 实验室手册

• 用药说明

• 知情同意书

• 研究手册

• 医疗器械评价报告

药物警戒

江西智研药物警戒团队拥有百余项国内外项目经验。团队成员多具备数年大型外资企业和CRDMO 经验背景，平均从事药物警戒的工作年限在5年以上。药物警戒团队秉承客户第一的理念，以正直诚信为基本准则，为客户提供合规、专业和高质的服务，包括药品上市前及上市后，医疗器械上市前及上市后的药械全生命周期安全性管理服务。

药物警戒团队服务包括

• 药械警戒体系搭建

• 临床试验期间安全性数据管理

• 上市后安全性数据管理

• 安全数据库系统服务

• 安全性信号检测与评估

• 研发阶段安全性更新报告（DSUR）

• 风险管理计划 （RMP）

• 定期安全性更新报告（PSUR）

• 药械安全培训

注册事务

江西智研注册团队致力于加速医药健康产品开发与上市的进程，造福广大病患。我们可为包括药品（化学药、生物制品和中成药）、医疗器械（包括体外诊断试剂）和保健食品在内的医药产品提供覆盖其整个生命周期的注册服务和咨询服务。我们的注册服务覆盖中国、美国、加拿大，以及全球主要国家和地区。

我们的注册事务专家拥有10年以上的注册管理经验，对当地不断变化的监管环境有着深刻的理解，且深谙医药健康产品的开发流程和技术要求，又与监管部门保持着良好的沟通，这使我们能选择正确的开发路径和合适的注册策略，递交符合监管要求和产品特点的申报资料，确保产品注册顺利、高效。

我们提供的注册事务服务包括

注册咨询

• 产品研发与注册顾问

• 注册可行性评估

• 注册策略和计划制定

医药产品注册

• 申报资料撰写及资料缺陷分析

• 申报资料整合和发布（包括eCTD）

• 注册代理

• 临床试验申请（Pre-IND, IND, IDE, ITA, CTA等）

• 上市申请（Pre-NDA, NDA, BLA , ANDA, 510K, PMA, MAA等)

• DMF登记 （原料药、药用辅料和药用包材等）

• 注册证维护

• 补充申请

• 孤儿药认定

• 加快审批申请

• 突破性疗法认定

• 儿科药物临床试验

• 科学建议申请

• 年度报告

• 试验登记

质量体系管理与咨询

江西智研的质量管理体系专注于对研究特定风险的控制，确保数据的完整性和受试者的保护和安全。我们通过将质量管理原则、GCP指南和药政监管要求纳入我们的标准操作程序、工作说明、员工培训指南等内部流程来实现这一目标。

我们的质量保证计划包括合规稽查、维护程序合规和对法规的依从，以及各部门之间的协同运作。这种操作协同确保了方案依从性，识别了质量风险，并帮助识别临床研究项目特定的培训。

江西智研质量保证部的稽查团队成员拥有5~10年临床研究领域工作经验，在临床研究项目运营和管理、质量管理和质量保证、稽查和迎接药政核查等方面有着深入扎实的系统学识和实践经验。团队共计实施过超过50场的项目稽查，迎接过超过8场的中美药政视察并全部成功通过。